Outil eCTD en développement

Affaires réglementaires & projet eCTD

Nous travaillons sur un outil eCTD pour explorer l’outillage des processus documentaires réglementaires. Il s’agit d’un développement en cours, avec un périmètre fonctionnel et des validations à préciser.

Exemples de sujets à cadrer

Échange sur les usages et contraintes documentaires
Cadrage des besoins avec vos équipes réglementaires
Définition des conditions d’évaluation d’un futur pilote

Le projet eCTD chez Novalti

Novalti travaille sur un outil consacré aux processus documentaires eCTD. La documentation de développement décrit un espace de travail et un pipeline de préparation. La présence de code ou d’un prototype ne prouve pas une validation métier, une disponibilité commerciale ou l’acceptation d’un dossier par une autorité. Le statut reste celui d’un outil en développement.

Les usages à examiner avec les équipes

Un cadrage peut partir de l’inventaire documentaire, des étapes de préparation et de revue, des besoins de traçabilité et des conditions de remise. Les fonctions effectivement testables, le contexte national et les exigences applicables doivent être précisés avec les responsables réglementaires. Cette page ne vaut pas guide de soumission et ne remplace pas les instructions des autorités.

Un pilote avec un protocole explicite

Avant un éventuel pilote, définir le périmètre fonctionnel, les types de documents et les résultats attendus. Les règles de revue, les tests externes nécessaires et les limites connues doivent être documentés. Les données réelles d’un dossier ne sont pas demandées via le formulaire public ; les conditions d’accès et de confidentialité doivent être définies dans un cadre adapté.

Les limites de l’engagement actuel

Aucune date de commercialisation, certification ou conformité validée n’est annoncée. Une responsabilité de soumission ne se déduit pas de l’existence d’un outil documentaire. Les compétences, les contrôles et les responsabilités réglementaires sont des prérequis à qualifier pour chaque projet. Nous pouvons échanger sur ces besoins sans présumer que toutes les fonctions sont disponibles.

Périmètre et limites

Aucune disponibilité commerciale, conformité validée, acceptation par une autorité ou prise en charge de soumission n’est annoncée. Les responsabilités réglementaires et les compétences requises doivent être établies pour chaque projet.

Livrable envisageable, à convenir

Un périmètre de pilote et un plan d’évaluation à convenir ; aucune date de livraison ou certification promise.

Échanger sur ce sujet

Questions fréquentes

L’outil eCTD est-il disponible commercialement ?

Aucune disponibilité commerciale n’est annoncée. Le projet est présenté comme un développement en cours.

L’outil garantit-il l’acceptation d’une soumission ?

Non. L’existence d’un outil et ses contrôles internes ne constituent pas une acceptation par une autorité ni une validation complète du dossier.