La transition vers l’eCTD transforme la préparation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché en Tunisie. Pour les équipes réglementaires, l’enjeu est de déterminer le format applicable à chaque demande, de préparer des documents exploitables et de maîtriser leur évolution dans le temps.
Un point mérite une attention particulière : le calendrier dépend du type de dossier. Présenter le 1er janvier 2027 comme une date de bascule unique pour toutes les demandes ferait perdre des distinctions essentielles du communiqué ANMPS du 18 septembre 2026.
Quelles règles s’appliquent selon le dossier ?
La feuille de route du 18 septembre 2026 prévoit les dispositions suivantes :
| Situation | Disposition annoncée |
|---|---|
| Nouvelles demandes d’AMM et variations | Format eCTD exigé. Certaines variations urgentes ou affectant un renouvellement imminent peuvent être autorisées en eSubmission jusqu’au 31 décembre 2026. |
| Renouvellements | eSubmission admis jusqu’au 31 décembre 2026 ; eCTD exclusif à partir du 1er janvier 2027, avec baseline préalable obligatoire. |
| Backlog de nouvelles AMM déposées en 2025, non entamées et sans priorisation favorable au titre de 2025 | Re-soumission eCTD prolongée au 31 décembre 2026. |
| Backlog de nouvelles AMM déposées en 2026 | Re-soumission eCTD prolongée au 31 mars 2027. |
| Réponses aux variations et renouvellements antérieurement soumis en eSubmission | Maintien possible de l’eSubmission jusqu’à la clôture des demandes concernées. |
Le dépassement des délais de re-soumission du backlog entraîne la perte de priorité liée au dépôt initial. Le communiqué maintient également des canaux transitoires de transmission dans l’attente de l’ouverture officielle du portail aux demandeurs. Source : communiqué ANMPS du 18 septembre 2026, pages 1–2.
Avant de planifier un dépôt, il faut donc identifier sa catégorie, son historique et les éventuelles dispositions transitoires qui le concernent, puis vérifier les derniers communiqués de l’autorité.
eCTD et eSubmission : pourquoi les distinguer ?
Un dossier électronique ne devient pas un eCTD par la simple numérisation de ses pièces. Le référentiel tunisien distingue l’eSubmission et l’eCTD, avec des spécifications propres. L’eCTD organise les documents et leur cycle de vie à travers des séquences structurées : il permet de suivre les informations soumises et leurs modifications successives.
Les spécifications TN-ANMPS v1.1 reposent sur ICH eCTD 3.2.2. Elles évoquent une migration future vers la version 4.0, sans en faire le format applicable dans ce document. Source : spécifications TN-ANMPS, introduction et section 1.3.
Le choix d’un logiciel doit donc partir des exigences tunisiennes effectivement publiées et des besoins du laboratoire : types de demandes, historique des produits, travail en équipe, contrôle documentaire et conservation des soumissions.
La baseline, un chantier à anticiper
La baseline sert à reprendre dans l’eCTD le contenu déjà approuvé d’un médicament auparavant géré dans un autre format. Elle ne doit pas introduire de contenu nouveau. Les spécifications décrivent son périmètre et plusieurs modalités de constitution. Source : spécifications TN-ANMPS, section 3.9.
Pour une équipe réglementaire, la première difficulté peut être documentaire : retrouver la bonne version des pièces, identifier leur statut et reconstituer l’historique des décisions. Ce travail mérite d’être engagé avant l’échéance du prochain renouvellement.
Quels documents techniques consulter ?
La rubrique officielle rassemble plusieurs éléments complémentaires : les spécifications du Module 1 tunisien, celles de l’eSubmission et du Trigger file, les critères de validation, les questions-réponses et les fichiers techniques associés. Les listes et matrices publiées doivent également être prises en compte. Source : rubrique officielle « Spécifications ».
Conserver seulement un ancien PDF de spécifications ne suffit donc pas à organiser la veille. Une équipe doit pouvoir retrouver la version de chaque référence utilisée pour préparer et contrôler une séquence.
La validation technique ne doit pas non plus être confondue avec l’obtention de l’AMM : un dossier techniquement exploitable reste soumis aux étapes d’examen de son contenu. Le guide d’enregistrement décrit notamment la validation puis l’évaluation de la recevabilité administrative et technique. Source : guide ANMPS de l’enregistrement des médicaments à usage humain, section 2.2.2.
Comment préparer la transition dans le laboratoire ?
Voici une méthode de préparation proposée par Novalti Group, à adapter au portefeuille et à l’organisation de chaque laboratoire :
- Cartographier le portefeuille. Recenser les produits, les demandes en cours, les échéances et les formats déjà utilisés.
- Fiabiliser le fonds documentaire. Identifier les versions approuvées, les pièces manquantes et les responsables de leur validation.
- Évaluer les outils sur des cas représentatifs. Tester la préparation, la consultation, la correction et l’archivage des séquences nécessaires à l’activité.
- Définir les responsabilités. Préciser qui prépare les documents, contrôle les métadonnées, traite les anomalies et autorise la transmission.
- Tracer les contrôles. Conserver les références techniques utilisées, les rapports de validation et les décisions prises avant soumission.
Ces étapes constituent des recommandations d’organisation. Elles complètent la consultation des textes officiels sans se substituer aux exigences de l’ANMPS.
Le projet eCTD de Novalti Group
Novalti Group développe un outil autour de la préparation documentaire eCTD. Ce projet est en développement : cette présentation ne vaut ni annonce de disponibilité commerciale, ni certification, ni garantie de conformité ou d’acceptation des dossiers par l’ANMPS.
Pour les laboratoires, la première étape reste de clarifier leurs besoins documentaires, leurs échéances et les contrôles à mettre en place. Découvrir la démarche de Novalti sur les affaires réglementaires.
Cet article présente une synthèse documentaire datée. Pour chaque dépôt, consulter les dernières publications de l’ANMPS et confirmer les modalités applicables à la demande concernée.